Baekeland Fonds Home Baekeland Fonds I Baekeland Fonds II English Nederlands
TiGenix introduceert ChondroCelect® in Europa PDF

19 juni 2007, TiGenix, het biomedisch bedrijf dat zich toespitst op de ontwikkeling van innovatieve lokale behandelingen voor beschadigde en osteoartritische gewrichten, kondigde aan dat het een aanvraag heeft ingediend bij het "European Medicines Agency for the Evaluation of Medicinal Products" (EMEA) voor een vergunning voor het in de handel brengen ("Marketing Authorization Application" of "MAA") van ChondroCelect, de productkandidaat voor de behandeling van symptomatische kraakbeenletsels in de knie. De indiening van de MAA start een gecentraliseerde procedure ter verkrijging van een markttoelating voor ChondroCelect in Europa.

De MAA wordt ondermeer ondersteund door de klinische resultaten van een studie waarbij ChondroCelect wordt vergeleken met microfractuur, de huidige standaardbehandeling voor kraakbeenletsels in de knie. De studieresultaten op 12 en 18 maanden toonden aan dat ChondroCelect regeneratief weefsel had gevormd dat de eigenschappen vertoont van duurzaam hyalienachtig kraakbeen en dat superieur is aan het herstelweefsel dat gevormd wordt bij microfractuur. De klinische resultaten en de veiligheid van beide procedures waren gelijkaardig. TiGenix is van mening dat, op basis van deze gegevens, ChondroCelect het potentieel heeft om het slaagpercentage van kraakbeenregeneratieprocedures gevoelig te

verhogen.

Voor zover de Vennootschap weet, is TiGenix momenteel het enige bedrijf dat met succes een GCP-gecontroleerde, prospectieve, gerandomiseerde multi-centra klinische studie voltooid heeft met een celtherapeutisch product voor kraakbeenherstel. ChondroCelect is dan ook het eerste celtherapeutisch product dat voor deze indicatie de gecentraliseerde procedure bij EMEA zal volgen voor het verkrijgen van een markttoelating. Dit betekent dat, indien goedgekeurd, ChondroCelect onmiddellijk zal toegelaten worden in alle 27 lidstaten van de EU alsook in Noorwegen, Ijsland en Lichtenstein. TiGenix verwacht dat deze procedure kan voltooid worden in de tweede helft van 2008.

"Deze MAA aanvraag betekent een belangrijke stap in de richting van ons doel om duurzame oplossingen aan te bieden voor de behandeling van kraakbeendefecten in de knie. Bovendien bewijst het dat wij als bedrijf in staat zijn om belangrijke mijlpalen te behalen." zei Gil Beyen, CEO van TiGenix. Nancy Veulemans, VP Clinical and Regulatory Affairs zei "We zullen onze zorgvuldige benadering bij de ontwikkeling van deze producten verder zetten en kijken ernaar uit om samen te werken met de Europese regelgevende instanties aan de goedkeuring van deze belangrijke productkandidaat."